2020年爆發(fā)的全球性新冠肺炎(COVID-19)疫情對全球供應(yīng)鏈造成的影響至今仍未消除。世界經(jīng)濟(jì)論壇(WorldEconomicForum)于2022年1月指出，港口擁堵、集裝箱大量空置或一箱難求、運費創(chuàng)紀(jì)錄飆升的報道每日可見，其他導(dǎo)致供應(yīng)鏈中斷且難以解決的各類問題也屢見不鮮?？者\航線及航運均受到疫情影響，2020年4月，全球航空運輸量降幅超過90%。2022年初，由于軍事沖突導(dǎo)致領(lǐng)空關(guān)閉，疫情和其他全球顛覆性事件的影響在可預(yù)見的未來有可能持續(xù)存在。

與其他行業(yè)一樣，制藥行業(yè)也不得不承受近期事件對其供應(yīng)鏈運營造成的影響。疫情期間，制藥行業(yè)始終堅守在這場公共衛(wèi)生戰(zhàn)役的前線，與政府和監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作，開發(fā)并提供抵御新冠病毒的疫苗和藥品。值得稱道的是，這些政府和監(jiān)管機(jī)構(gòu)等利益相關(guān)方認(rèn)識到，在疫情期間，監(jiān)管必須足夠靈活。為此，他們與制藥行業(yè)在一定程度上密切合作，并且未來有望繼續(xù)這種合作。但是，在認(rèn)可制藥行業(yè)在疫情期間取得的成就以及加強(qiáng)合作可能產(chǎn)生潛在長期利益的同時，我們也必須認(rèn)識到，疫情對醫(yī)藥行業(yè)的供應(yīng)鏈構(gòu)成了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。一些行業(yè)頭部制藥企業(yè)的高管告訴我們，在疫情爆發(fā)的最初幾個月里，他們的業(yè)務(wù)就已經(jīng)面臨了前所未有的“壓力測試”。

在疫情爆發(fā)兩年多之后，現(xiàn)在是評估制藥企業(yè)應(yīng)對壓力測試的表現(xiàn)，并從中吸取經(jīng)驗教訓(xùn)的時候了。為此，我們與醫(yī)藥制造論壇(PMF)成員機(jī)構(gòu)的17位制藥和供應(yīng)鏈全球運營主管進(jìn)行了討論。這些人員均為全球研發(fā)型制藥企業(yè)的技術(shù)運營和供應(yīng)鏈負(fù)責(zé)人。我們的討論和本文中的后續(xù)分析旨在了解藥品供應(yīng)鏈的未來，以及制藥行業(yè)可以采取哪些措施來提高供應(yīng)鏈韌性。

企業(yè)對其未來的供應(yīng)鏈戰(zhàn)略進(jìn)行評估時，具體操作選項將取決于企業(yè)的產(chǎn)品組合、戰(zhàn)略、商業(yè)運營及其在各地的生產(chǎn)足跡等。潛在戰(zhàn)略都會涉及成本和效益——在各地區(qū)實現(xiàn)最佳平衡狀態(tài)將會是面臨的挑戰(zhàn)。

01

盡管制藥行業(yè)將邁向本地化，但這些本地化措施可能與其他新方法相整合。部分整合后的措施最終可能為所有利益關(guān)聯(lián)方提供最滿意的方案?？?，本地化可能僅涉及在本地儲備成品庫存的企業(yè)。如果更有雄心和前瞻性，可在一個國家或超國家地區(qū)實施整個端到端制造流程。圖2列示了一個簡化的藥品價值鏈，其中字母A至D表示可進(jìn)行本地化的價值鏈環(huán)節(jié)。

制造流程的不同環(huán)節(jié)涉及不同的本地化投資規(guī)模。例如，一家制藥企業(yè)在本地進(jìn)行外包裝(C2)可能相對方便。這將涉及在當(dāng)?shù)亟ㄔO(shè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)批準(zhǔn)認(rèn)證的生產(chǎn)場所，或者外包給當(dāng)?shù)氐暮贤ㄖ蒲邪l(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CDMO)，CDMO需擁有基礎(chǔ)設(shè)施，以接收和儲存供應(yīng)鏈先前階段制成的內(nèi)包裝產(chǎn)品?，F(xiàn)場外包裝將需紙板、粘合劑和打印機(jī)墨盒等額外的基礎(chǔ)原材料;容易在當(dāng)?shù)孬@得的勞動力，以及當(dāng)?shù)?或區(qū)域)質(zhì)量控制組織和運維團(tuán)隊。如果企業(yè)希望對制造流程前面各階段(C1，還可能包括B和C2)進(jìn)行本地化，復(fù)雜程度將相應(yīng)提高，對復(fù)雜的原材料、高技能員工以及建設(shè)高新技術(shù)制造場所的資本支出需求也將相應(yīng)增加。

全面實施本地化生產(chǎn)將大幅提高相應(yīng)地區(qū)的供應(yīng)鏈敏捷性;本地化供應(yīng)活動將具備對當(dāng)?shù)厍闆r做出快速反應(yīng)的重要能力。然而，獲取這種敏捷性將以效率大幅降低為代價，考慮到需要在當(dāng)?shù)亟ㄔO(shè)和維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施，提供服務(wù)和招募人才。對整個制造流程進(jìn)行本地化意味著嚴(yán)重依賴當(dāng)?shù)厣a(chǎn)場所，這也可能增加風(fēng)險敞口，并延長向當(dāng)?shù)厥袌鐾斗艅?chuàng)新產(chǎn)品的時間?？傮w而言，這種轉(zhuǎn)變在質(zhì)量、工藝工程、監(jiān)管和IT運營方面將運營與成熟的卓越中心分離，將降低可靠性。

本地化除了對敏捷性有直接積極的影響，還可為實施這些措施的國家/地區(qū)帶來顯著的政治利益。隨著地緣政治緊張局勢持續(xù)，各國越來越希望減少對潛在競爭對手的依賴，主張對生產(chǎn)能力進(jìn)行安全的端到端控制。必須認(rèn)識到，即使是端到端的本地化制造也無法完全消除對外部的依賴，例如，國際采購或供應(yīng)的原材料和耗材。這種方法不能完全解決所有漏洞(再次考慮圖1所示的小分子全球供應(yīng)鏈?zhǔn)纠?。

在實踐中，考慮本地化的影響需要結(jié)合提升藥品供應(yīng)韌性的現(xiàn)有替代方案，不能孤立地考慮。如圖3所示，存在多種合理方法。這些舉措可以由一家制藥企業(yè)牽頭，也可以由更廣泛的行業(yè)共同領(lǐng)導(dǎo)，或者由與制藥企業(yè)互動且與其未來供應(yīng)鏈運營存在關(guān)聯(lián)的政策制定者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)。

制藥企業(yè)已經(jīng)在實施其中一些舉措;其中，一些企業(yè)實施多源采購，并利用當(dāng)?shù)氐腃DMO。這些相對簡單的措施有助于提升供應(yīng)鏈韌性。某些其他方法需要長期投資和投入才能實現(xiàn)。下文側(cè)欄簡要介紹提升供應(yīng)韌性的七種前瞻性替代方法。對可能采取的措施的概述并非詳盡無遺;例如，該行業(yè)也可以考慮與國家合作打造戰(zhàn)略儲備，或合作并參與投資公私合營企業(yè)。

02

“中心輻射”是在特定國家實現(xiàn)（端到端或部分)制造本地化的模式，具有成本效益。其中，全球樞紐是一個綜合制造場所，而輻射機(jī)構(gòu)提供小規(guī)模生產(chǎn)作業(yè)，可在當(dāng)?shù)亻_展少量供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)。該方法通過將間接服務(wù)(如規(guī)劃、采購、原材料和耗材準(zhǔn)備、質(zhì)量控制等)從當(dāng)?shù)?ldquo;輻射機(jī)構(gòu)”轉(zhuǎn)移至全球“樞紐”，提供足夠的本地生產(chǎn)能力，以滿足國內(nèi)市場的需求量。

“中心輻射”模式提高了供應(yīng)鏈的敏捷性，且支出低于當(dāng)?shù)鼐C合制造場所的支出需求。輻射場地需要使用的設(shè)備極少，例如，生物藥可在當(dāng)?shù)氐囊淮涡陨锎?而非全球樞紐可能使用的鋼制生物反應(yīng)器)中制造。建立中心輻射模型可能會提高企業(yè)的風(fēng)險敞口，延長本地市場創(chuàng)新所需的時間。但是，該模式最終會帶來本地化戰(zhàn)略的一些益處，同時規(guī)避部分風(fēng)險，降低本地化戰(zhàn)略的成本。

也可開發(fā)一體化數(shù)字平臺來提高端到端供應(yīng)鏈可視性，從而提高韌性。這些平臺將制造商、供應(yīng)商乃至批發(fā)商聯(lián)系起來，形成合作樞紐，從而能夠共享和獲取數(shù)據(jù)。因此，該行業(yè)及其利益相關(guān)方將更加深入地了解(并在一定程度上共享)供應(yīng)鏈實時狀況，實現(xiàn)更加高效的管理和干預(yù)。通過這種方式整合供應(yīng)鏈監(jiān)管可能帶來的好處顯而易見:監(jiān)督端到端供應(yīng)鏈能夠大大提高企業(yè)的可視性，使企業(yè)能夠更好地預(yù)測和應(yīng)對各種挑戰(zhàn)，從而顯著降低供應(yīng)鏈風(fēng)險。

但是，采用這種方法也存在挑戰(zhàn)。制藥企業(yè)和生態(tài)系統(tǒng)中的其他參與者已經(jīng)在應(yīng)對數(shù)據(jù)隱私和網(wǎng)絡(luò)安全方面的挑戰(zhàn)，解決這些問題將成為提高端到端供應(yīng)鏈可視性的關(guān)鍵。此外，建設(shè)和擴(kuò)增這種方法所需的數(shù)字化基礎(chǔ)設(shè)施需要投入大量的時間和資金。

03

采購信息交換中心是一個可以由人工智能支持的虛擬實體，致力于平衡原材料和耗材供應(yīng)與制藥行業(yè)對原材料和耗材的需求。采購信息交換中心為制藥企業(yè)提供一個訂單管理工具，將各種常用原材料和耗材訂單合并，并轉(zhuǎn)發(fā)給供應(yīng)商。如果供應(yīng)商無法滿足需求總量，系統(tǒng)可建議向各公司重新分配，使用一個地區(qū)的剩余庫存補(bǔ)足另一個地區(qū)的短缺庫存。

采購信息交換中心通過履行這一職責(zé)，降低因危機(jī)導(dǎo)致此類商品發(fā)生“擠兌”的情況下出現(xiàn)囤積和供需失衡的風(fēng)險。其業(yè)務(wù)可拓展至企業(yè)客戶(如批發(fā)商)及供應(yīng)商，從而提高行業(yè)供應(yīng)鏈的透明度和整合度。對于個別企業(yè)，這種方法會在供應(yīng)鏈運營中加入另一個中間機(jī)構(gòu)，將略微增加風(fēng)險敞口。

聯(lián)合倉儲使制藥企業(yè)能夠共用倉儲空間，并為各企業(yè)自有的原材料和耗材提供專門的區(qū)域。聯(lián)合倉儲還可能包含其他現(xiàn)場服務(wù)，如質(zhì)量控制和備料。在較小的國家，聯(lián)合倉庫可能被視為“中心輻射”網(wǎng)絡(luò)中的“樞紐”(“輻射機(jī)構(gòu)”可能在制藥企業(yè)的本地制造場所經(jīng)營其他小型倉庫)，或采購信息交換中心的實體組成部分。聯(lián)合倉儲的優(yōu)勢在于，在同一場所儲存供應(yīng)品便于企業(yè)在必要時共享材料，從而提高供應(yīng)中斷時的整體敏捷性。缺點是額外設(shè)立倉儲場所會增加企業(yè)支出。

建立聯(lián)合制造設(shè)施可使不同制藥企業(yè)共同經(jīng)營一個功能可與現(xiàn)有全球制造場所相媲美的大型場所。制藥企業(yè)可以分?jǐn)偮?lián)合制造設(shè)施的設(shè)立和運營成本，減少自身支出。各企業(yè)可輪流使用該設(shè)施，并商定時間表，確保某一企業(yè)在特定時間使用整個制造場設(shè)施。上述制造設(shè)施也可為各企業(yè)提供專門的制造配套組件，并為他們提供某些間接服務(wù)(如，分析實驗室或員工設(shè)施)。

該方法將明顯影響戰(zhàn)略規(guī)劃，企業(yè)可能需要就使用權(quán)進(jìn)行協(xié)商和相互妥協(xié)。此外，在制造設(shè)施上投資意味著相關(guān)企業(yè)要做出長期承諾，如果企業(yè)轉(zhuǎn)變戰(zhàn)略重點，將難以退出投資。但是，聯(lián)合制造方法允許制藥企業(yè)使用當(dāng)?shù)氐木C合制造場所，進(jìn)而提高敏捷性。企業(yè)也可在目前難以獲得CDMO的地區(qū)建立并共同擁有一個CDMO場所。

此外，可能實施的兩項監(jiān)管變化也為提高韌性帶來更多可能。監(jiān)管通知原則將簡化變更流程，如特定藥品制造流程等。信譽(yù)度較好、能力較強(qiáng)的制藥企業(yè)能夠加快更新信息。這些企業(yè)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供必要的變更通知信息，即視為合規(guī)。盡管企業(yè)仍需承諾會盡快提供所有變更憑證和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，但可以同時實施變更。企業(yè)無需接受后續(xù)的事先審批檢查或者數(shù)據(jù)審核及審批，從而提高敏捷性，縮短創(chuàng)新時間。
也可通過讓供應(yīng)商脫離監(jiān)管備案規(guī)范限制等方式來精簡監(jiān)管要求;在這種情況下，如果主要供應(yīng)商無法滿足訂單要求，可由其他供應(yīng)商提供規(guī)格相同的特定原材料或耗材。

上述可選方法的影響非常廣泛，涉及方方面面，對供應(yīng)鏈韌性的多重影響非常復(fù)雜，難以預(yù)測(初步評估情況見圖9)。和提高敏捷性但經(jīng)濟(jì)成本極高的端到端本地化方法相比，這些措施需較低投資成本即可實現(xiàn)。本文分析的七項措施與本地化方法相比成本較低，其中一些措施甚至能夠幫助企業(yè)減少支出。盡管均存在一定限制條件，但這七項措施也會為韌性帶來一系列好處。因此，將此等方法與特定供應(yīng)鏈功能或價值鏈環(huán)節(jié)的本地化相結(jié)合，可能是未來提高韌性的最佳方法。

04 

加強(qiáng)制藥企業(yè)和其利益相關(guān)方之間的協(xié)作及合作將是成功構(gòu)建未來具有韌性且可持續(xù)的供應(yīng)鏈的關(guān)鍵，也是向患者及生態(tài)系統(tǒng)中服務(wù)患者的各方交付所需成果的關(guān)鍵。本文初步分析了各種可能性，為制藥行業(yè)及其服務(wù)的利益相關(guān)方未來應(yīng)考慮的藥品供應(yīng)鏈問題厘清思路。需要強(qiáng)調(diào)的是，從這一點出發(fā)，未來的道路將會極具多樣性和復(fù)雜性。

處在不同貿(mào)易地區(qū)的政府在供應(yīng)鏈問題上的側(cè)重點亦不相同，不同生物制藥企業(yè)的出發(fā)點不同，其供應(yīng)鏈戰(zhàn)略也存在差異。實際上，制藥行業(yè)及其利益相關(guān)方在提高供應(yīng)鏈韌性方面擁有一系列可行方案，包括實現(xiàn)不同程度的本地化，以及本文中淺議的其他方法。雖然不同地區(qū)可能會實施不同的組合方法，但我們?nèi)钥梢灶A(yù)測到一些具體的總體趨勢。

最重要的是，完全全球化的供應(yīng)模式將轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N混合模式，在全球、區(qū)域和本地制造場所之間實現(xiàn)更具戰(zhàn)略意義的平衡。這種混合模式旨在通過與多個供應(yīng)商構(gòu)建富余能力，與CDMO合作，建立內(nèi)部制造場所及持有更多庫存，來提高供應(yīng)韌性。在反壟斷規(guī)則允許的情況下，通過聯(lián)合倉儲、聯(lián)合制造或其他共享功能等方式，企業(yè)間的協(xié)作在未來還會發(fā)揮更大的作用。

隨著混合模式和其他提高韌性措施的實施，未來供應(yīng)鏈的運營成本在缺乏新型賦能技術(shù)的情況下將越來越高昂。長遠(yuǎn)來看，數(shù)字化能力(包括自動化、人工智能、端到端供應(yīng)鏈體系和流程整合)將成為支持這些日益復(fù)雜的供應(yīng)鏈的必要條件。在針對新的供應(yīng)鏈模式做出投資決策時，制藥企業(yè)和政界人士需要進(jìn)行對話交流。隨著制藥行業(yè)日益被公認(rèn)為是一個對全球戰(zhàn)略思維至關(guān)重要的行業(yè)，各方必須致力于在國家和超國家層面進(jìn)行更加深入、有效的對話。

制藥行業(yè)至少需要了解其合作伙伴的意圖：政府將主要致力于確保供應(yīng)基本藥品(以及個人防護(hù)用品和其他關(guān)鍵設(shè)備的庫存)，還是規(guī)劃考慮更廣泛的產(chǎn)品?政府應(yīng)與制藥企業(yè)合作，設(shè)定各項參數(shù)和優(yōu)先事項，并進(jìn)一步探討。政府需承認(rèn)藥品供應(yīng)特有的復(fù)雜程度和專業(yè)程度，以及該行業(yè)對可持續(xù)償付模式相關(guān)承諾的需求，以支持其未來運營。制藥企業(yè)與其利益相關(guān)方之間的這種對等、持續(xù)且有組織的互動在過去是不存在的；但如果現(xiàn)在各方致力于這種互動，則將構(gòu)成未來藥品供應(yīng)鏈戰(zhàn)略方法的基礎(chǔ)，惠及生態(tài)系統(tǒng)中的所有合作伙伴。

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文章來源：安永EY

編輯：云朵匠 | 數(shù)商云(微信公眾號名稱：“數(shù)商云”)

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