來自：《北京市化妝品物料供應(yīng)商工作指南》

為進一步提高化妝品企業(yè)物料管理的規(guī)范性，切實做好化妝品全過程控制，協(xié)助企業(yè)建立化妝品物料管理和溯源機制，完善質(zhì)量管理體系。必須要做好供應(yīng)商的管理，才能做好化妝品全過程的源頭控制。

一、物料、原料、包裝材料定義：

? 物料是指化妝品生產(chǎn)制造過程中所使用的原料和包裝材料；

? 原料是指生產(chǎn)制造化妝品使用并在終產(chǎn)品中存在的物質(zhì)；

? 包裝材料是指接觸化妝品原料或化妝品的包裝容器材料；

化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與所使用物料相適宜的供應(yīng)商審核和管理體系，對供應(yīng)商進行遴選、驗證、評價、增補、退出等環(huán)節(jié)的系統(tǒng)化管理。

二、化妝品供應(yīng)商遴選：

化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定供應(yīng)商準入要求，建立供應(yīng)商檔案。對供應(yīng)商生產(chǎn)/經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進行審核。

供應(yīng)商的審核形式可根據(jù)實際情況采用以下兩種方式：

? 資料審核

? 現(xiàn)場審核

01-開展供應(yīng)商資料審核至少包括：

①供應(yīng)商持有的合法且有效的資質(zhì)證明文件，如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等；

②供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系文件；

③供應(yīng)物料的種類和規(guī)格清單；

④供應(yīng)物料的質(zhì)量規(guī)格文件；

⑤供應(yīng)物料的生產(chǎn)原理、生產(chǎn)過程簡述或簡圖；

⑥供應(yīng)物料的執(zhí)行標準和檢驗標準

⑦與供應(yīng)物料同批次的合格檢驗報告；

⑧執(zhí)行的與物料質(zhì)量和安全性相關(guān)的管理制度清單或保障措施的概述；

⑨能夠證明供應(yīng)物料符合化妝品法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策、強制性國家標準和技術(shù)文件要求的其他資料。

進口物料還需審核物料通關(guān)證明文件以及物料經(jīng)原產(chǎn)國/原產(chǎn)地政府主管部門批準的允許生產(chǎn)使用或在物料原產(chǎn)國/原產(chǎn)地已上市使用的證明文件。

化妝品原料的供應(yīng)商，應(yīng)對其供應(yīng)的原料的合規(guī)性進行審核，屬于危險化學品范疇的原料，應(yīng)核實供應(yīng)商符合安全生產(chǎn)相關(guān)要求的證明文件；可能造成環(huán)境污染的原料，應(yīng)核實供應(yīng)商符合環(huán)境保護相關(guān)要求的證明文件。

化妝品包裝材料的供應(yīng)商，應(yīng)對其供應(yīng)的包裝材料合規(guī)性進行您審核，包裝材料涉及商標、條形碼印刷的，還應(yīng)提供供應(yīng)商印刷商標、條形碼的相關(guān)資質(zhì)證明文件。

02-開展供應(yīng)商現(xiàn)場審核：

開展現(xiàn)場審核前應(yīng)制定明確的審核計劃并告知供應(yīng)商，經(jīng)雙方確認后開展現(xiàn)場審核。

現(xiàn)場審核應(yīng)優(yōu)先選擇與物料質(zhì)量和安全直接相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行，如生產(chǎn)車間、庫房、檢驗室等?，F(xiàn)場審核內(nèi)容包括生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)記錄、出入庫記錄、檢驗記錄等化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對已完成審核的供應(yīng)商應(yīng)做出審核結(jié)論，可按照審核結(jié)論設(shè)立供應(yīng)商等級，建立合格供應(yīng)商清單。

注意點：

①現(xiàn)場審核的過程不得對供應(yīng)商的生產(chǎn)操作和產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生干擾；審核人員應(yīng)按照供應(yīng)商的相關(guān)管理制度進入生產(chǎn)操作區(qū)域。

②現(xiàn)場審核過程中，需經(jīng)供應(yīng)商同意后收集相關(guān)資料、信息（文件復(fù)印件、錄音、拍照、錄像等）。

③所收集到的相關(guān)資料、信息需獲得供應(yīng)商同意后用于其他商業(yè)用途。

三、開展供應(yīng)商持續(xù)評估審核

1. 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)物料管理情況建立評估制度，對供應(yīng)商定期進行綜合評價。對供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量、交貨能力、技術(shù)水平、產(chǎn)品合格率等方面進行評估。

2. 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)實際情況對供應(yīng)商按照時間或物料供應(yīng)頻率開展審核，原則上每年度審核次數(shù)不超過2次，因供應(yīng)商發(fā)生較大變動的情形除外。

3. 對關(guān)鍵物料應(yīng)建立對應(yīng)的關(guān)鍵物料供應(yīng)商名錄，并對關(guān)鍵物料供應(yīng)商質(zhì)量保證能力進行重點審核，必要時還應(yīng)開展現(xiàn)場審核。對其他供應(yīng)商也可根據(jù)物料的供應(yīng)與使用情況開展現(xiàn)場審核。

4. 審核結(jié)論尚未到達合格的但供應(yīng)物料品質(zhì)不影響化妝品安全性的供應(yīng)商，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)可將其列入待定供應(yīng)商名錄。

5. 審核結(jié)論尚未到達合格或者有嚴重違法行為，應(yīng)將供應(yīng)商列為不合格供應(yīng)商；已存在合作關(guān)系的，應(yīng)及時終止相關(guān)合作。

5. 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對供應(yīng)商提供的物料應(yīng)建立并執(zhí)行物料審查制度，物料進貨查驗記錄制度、與供應(yīng)商和物料使用過程關(guān)聯(lián)的溯源機制。

通過供應(yīng)商準入審核和持續(xù)評估審核，確?；瘖y品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商是合格供應(yīng)商提供質(zhì)量安全的物料，并持續(xù)不斷提供優(yōu)質(zhì)的物料。

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