醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況

1. 全球醫(yī)療器械行業(yè)概況

隨著全球人口老齡化問(wèn)題日趨嚴(yán)峻，慢病患病率不斷增加等多個(gè)因素導(dǎo)致臨床診斷需求不斷擴(kuò)大，推動(dòng)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)持續(xù)發(fā)展。2018年到2022年，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模從4253.5億美元增長(zhǎng)到5751.4億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率約7%。預(yù)計(jì)到2026年，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)到7428.5億美元，2021年到2026 年年均復(fù)合增長(zhǎng)率約6.8%。

2. 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)概況

隨著國(guó)家整體實(shí)力增強(qiáng)，國(guó)民生活水平的提高，人口老齡化加劇，政府在醫(yī)療器械領(lǐng)域投入增加及政策鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展等因素的驅(qū)動(dòng)，醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)速度較快。醫(yī)療影像器械市場(chǎng)也在患者檢查需求日益增長(zhǎng)和政策端鼓勵(lì)向基層擴(kuò)容等因素的驅(qū)動(dòng)下，得到進(jìn)一步增長(zhǎng)。2018年到2022年，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模從5283.6億元增長(zhǎng)到 9573.41億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率約 17.8%。預(yù)計(jì)到 2026年，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)到 13318.75億元，2021年到 2026年年均復(fù)合增長(zhǎng)率約9.4%。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域占比情況及主要競(jìng)爭(zhēng)格局、經(jīng)營(yíng)情況

1. 醫(yī)療器械行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域占比情況

醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)主要分為醫(yī)療設(shè)備、高值耗材、低值耗材和體外診斷。2022年醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)占有率為59%；其次是高值耗材、低值耗材和體外診斷，市場(chǎng)占有率分別為17%、13%和11%。

備注：

醫(yī)療設(shè)備：醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放療設(shè)備、內(nèi)窺鏡、基因測(cè)序、手術(shù)機(jī)器人等；

高值耗材：血管介入耗材、骨科植入耗材、眼科耗材、口腔耗材、電生理及起搏器、血液化耗材、非血管介入耗材、神經(jīng)外科耗材等；

低值耗材：醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類、輸注穿刺類、醫(yī)用高分子材料類、醫(yī)用消毒類、麻醉耗材類、手術(shù)室耗材類和醫(yī)技耗材類等；

體外診斷：免疫診斷、生化診斷、分子診 斷、微生物診斷、血液診斷、POCT（即時(shí)診斷）等。

2.  醫(yī)療器械行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域占比情況

醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)主要分為醫(yī)療設(shè)備、高值耗材、低值耗材和體外診斷。2022年醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)占有率為59%；其次是高值耗材、低值耗材和體外診斷，市場(chǎng)占有率分別為17%、13%和11%。

3. 醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況

2021年我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入達(dá)1.156萬(wàn)億元，同比增長(zhǎng)為11.24%。2022年我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入約1.3萬(wàn)億元，增速12%左右，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速。

截至2022年11月，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口額為7438.57億元人民幣。其中，進(jìn)口額為2996.78億元人民幣，出口額為4441.79億元人民幣。出口的商品大類中，醫(yī)用耗材類出口額最多，共2513.69億元，醫(yī)療設(shè)備和IVD試劑緊隨其后。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)

1. 行業(yè)機(jī)遇

行業(yè)政策不斷出臺(tái)，為行業(yè)發(fā)展?fàn)I造良好的外部環(huán)境。《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》提出重點(diǎn)部署醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化在內(nèi)的重點(diǎn)任務(wù)；《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》和《中國(guó)制造2025》都將醫(yī)療器械發(fā)展提升至國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略地位。醫(yī)療器械行業(yè)作為我國(guó)人民生命健康和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，得到國(guó)家的高度重視。為促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)一步的快速發(fā)展，在政策層面給予行業(yè)大力扶持，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新、做大做強(qiáng)。

分級(jí)診療政策的逐步完善，為醫(yī)療器械行業(yè)開創(chuàng)新的廣闊市場(chǎng)。伴隨我國(guó)人口老齡化、城鎮(zhèn)化等社會(huì)經(jīng)濟(jì)“新常態(tài)”背景下，國(guó)民健康需求增長(zhǎng)迅速，為優(yōu)化醫(yī)療資源配置，國(guó)內(nèi)持續(xù)推動(dòng)分級(jí)診療，實(shí)現(xiàn)“基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)”的優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療服務(wù)體系。目前，我國(guó)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配置水平較低，分級(jí)醫(yī)療將推動(dòng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)需求。

人口老齡化加劇，醫(yī)療需求增加。全國(guó)人均預(yù)期壽命持續(xù)提高，《2021年我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》顯示，我國(guó)人均預(yù)期壽命從1982年的67.8歲提升至2022年的78.3歲。大多數(shù)惡性腫瘤和顱腦疾病的發(fā)病率與年齡相關(guān)，在老年人群中發(fā)病率較高。隨著老齡化人口的增長(zhǎng)，加之我國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)不斷完善，基本醫(yī)保覆蓋率增長(zhǎng)，以及居民支付能力增強(qiáng)，預(yù)計(jì)未來(lái)腫瘤和神經(jīng)外科的治療量將會(huì)增加，并帶動(dòng)相關(guān)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展。

2. 行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)

政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》與《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，對(duì)于臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分、同質(zhì)化水平較高的醫(yī)用耗材采取常態(tài)化、制度化帶量采購(gòu)，并提出逐步擴(kuò)大高值醫(yī)用耗材集采覆蓋面，對(duì)骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國(guó)家和省級(jí)層面開展集中帶量采購(gòu)。帶量采購(gòu)政策可能使企業(yè)面臨降低價(jià)格、丟失原有市場(chǎng)份額等不利影響。另外，醫(yī)療器械企業(yè)享受的稅收優(yōu)惠政策主要有高新技術(shù)企業(yè)所得稅、軟件銷售增值稅、即征即退優(yōu)惠等。稅收優(yōu)惠占企業(yè)利潤(rùn)總額的比例往往較大，相關(guān)政策變動(dòng)對(duì)利潤(rùn)總額的影響較大。

市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。首先是新冠疫情下業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的可持續(xù)性風(fēng)險(xiǎn)。受疫情影響，與新冠肺炎檢測(cè)等有關(guān)的醫(yī)療器械市場(chǎng)需求量激增，銷售額也相應(yīng)增長(zhǎng)，但這部分業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)具有一定偶發(fā)性與不可持續(xù)性，隨著疫情緩解與政策變動(dòng)，相關(guān)醫(yī)療器械的市場(chǎng)需求將有所減少。

其次是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械尤其是高端醫(yī)療器械市場(chǎng)，大部分份額被強(qiáng)生、西門子等國(guó)際品牌占據(jù)，在高端PET/CT、MR和CT等產(chǎn)品市場(chǎng)，國(guó)際品牌曾占據(jù) 90%以上的市場(chǎng)份額。雖然國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)份額有擴(kuò)大的趨勢(shì)，但國(guó)際品牌憑借其多年塑造的品牌、渠道和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，仍然處于市場(chǎng)領(lǐng)先地位，國(guó)產(chǎn)品牌面臨激烈國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。

最后醫(yī)療器械行業(yè)須接受國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局等多個(gè)主管部門的全面監(jiān)督和管理，因不合格產(chǎn)品導(dǎo)致企業(yè)受罰是很多企業(yè)破產(chǎn)的原因。

技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)存在研發(fā)創(chuàng)新持續(xù)性不足、研發(fā)失敗或無(wú)法產(chǎn)業(yè)化等風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械行業(yè)為技術(shù)密集型、創(chuàng)新密集型的多學(xué)科交叉行業(yè)，對(duì)前沿技術(shù)的探索和技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的應(yīng)用要求相對(duì)較高，如果企業(yè)無(wú)法對(duì)新技術(shù)、新應(yīng)用場(chǎng)景的發(fā)展趨勢(shì)做出正確判斷與回應(yīng)，將會(huì)出現(xiàn)技術(shù)升級(jí)迭代風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)，受國(guó)家政策要求和市場(chǎng)需求轉(zhuǎn)變的雙重驅(qū)動(dòng)，對(duì)醫(yī)療器械的臨床實(shí)用性與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求較高，企業(yè)需要投入大量資源進(jìn)行研發(fā)，如果研發(fā)失敗或研制成品不具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，會(huì)影響企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力與占有率。

CIB對(duì)行業(yè)未來(lái)發(fā)展預(yù)測(cè)

1. 持續(xù)創(chuàng)新，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口成為主流趨勢(shì)。

按照十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，診斷檢驗(yàn)裝備、治療裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械，7個(gè)領(lǐng)域作為未來(lái)5年醫(yī)療器械重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)加強(qiáng)創(chuàng)新，攻堅(jiān)克難。同時(shí)，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口的趨勢(shì)將愈加明顯，國(guó)家鼓勵(lì)優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備、降低高素質(zhì)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的準(zhǔn)入壁壘。目前IVD體外診斷、無(wú)源植入器械、護(hù)理器械基本已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，未來(lái)醫(yī)學(xué)影像、心血管器械將成為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)力點(diǎn)。

2. 整合加劇，行業(yè)集中化進(jìn)程加快。

隨著“十三五”醫(yī)改的貫徹實(shí)施，醫(yī)療器械行業(yè)面臨變革。尤其是“兩票制”、“營(yíng)改增”、“金稅三”、“行業(yè)整風(fēng)”等政策的推行，以及新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)企業(yè)注冊(cè)、生產(chǎn)、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、配送等環(huán)節(jié)作出更高要求，合規(guī)化和集中化成為行業(yè)主流政策導(dǎo)向，行業(yè)集中進(jìn)程加快。

3. 重塑業(yè)務(wù)和運(yùn)營(yíng)模式、重新定位、重構(gòu)價(jià)值鏈。

把智能結(jié)合到產(chǎn)品組合和服務(wù)中，積極地影響治療過(guò)程，并與客戶、患者和消費(fèi)者建立聯(lián)系。提供超越設(shè)備的服務(wù)、超越服務(wù)的智能——真正地實(shí)現(xiàn)從成本到智能價(jià)值的轉(zhuǎn)移；傳統(tǒng)醫(yī)療器械的價(jià)值鏈將發(fā)生演變，醫(yī)療器械企業(yè)在經(jīng)歷重塑業(yè)務(wù)和經(jīng)營(yíng)模式以及重新定位后，多種價(jià)值鏈“構(gòu)建”方式要求企業(yè)從價(jià)值鏈參與者轉(zhuǎn)變成為可持續(xù)醫(yī)療成本提供解決方案。