01 生物制藥簡介

生物制藥是利用生物技術(shù)從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液中分離出有效成分然后制備出的用于預(yù)防、治療和診斷的制品。生物制藥是生物技術(shù)與醫(yī)藥行業(yè)相結(jié)合形成的跨學(xué)科綜合領(lǐng)域，涵蓋化學(xué)制藥、生物技術(shù)藥物、中醫(yī)藥、醫(yī)療器械和健康等產(chǎn)業(yè)，是當(dāng)前國際科學(xué)前沿最活躍的領(lǐng)域之一。生物制藥原料以天然的生物材料為主，所以安全性相對較高、副作用相對小。這些顯著的優(yōu)勢使得生物制藥被越來越多的人所接受，也是生物制藥得到快速發(fā)展的原因之一。目前，生物制藥是應(yīng)用生物技術(shù)最廣泛的行業(yè)，也被認(rèn)為是21世紀(jì)最有發(fā)展前景的產(chǎn)業(yè)之一。

生物制藥產(chǎn)品包括抗體、疫苗、血液制品、細(xì)胞治療、重組蛋白、診斷試劑等，主要用于腫瘤、艾滋病、心腦血管病、肝炎、自身免疫性疾病和代謝相關(guān)疾病等疾病的治療。

02 全球市場

全球生物制藥產(chǎn)業(yè)主要集中在美國、英國、日本、印度等國家，其中美國、英國、日本等國家占主導(dǎo)地位。2020年全球生物制藥產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模約3131億美元。

在全球范圍內(nèi)，由于人口老齡化的加劇，預(yù)計2040年全球新發(fā)癌癥病例數(shù)將達(dá)到近3000萬。全球大約有5%~8%的人口受到自身免疫性疾病的威脅，該病的病例每年增長約為3%～9%，并且致殘率與死亡率也在逐年上升。預(yù)計未來幾年全球生物制藥市場規(guī)模將保持穩(wěn)定增長態(tài)勢，2025年將達(dá)到4817億美元。

03 中國市場

我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展落后于西方一些發(fā)達(dá)國家，但是隨著生物技術(shù)的發(fā)展，我國與國外一些發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥水平的差距也越來越小，生物藥已經(jīng)在制藥領(lǐng)域中占有核心地位。以單克隆抗體藥物為代表，包括核酸疫苗、血液制品、重組蛋白藥物、多肽藥物，以及基因治療等為核心的生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈條正在形成。目前，我國自主研制的核酸疫苗、激素和多肽藥物等已投放市場，另有十多種基因工程藥物也在臨床試驗階段。

對于醫(yī)藥行業(yè)來說，癌癥和自身免疫性疾病為排名前兩位的重大疾病。由于中國人口基數(shù)大，中國癌癥新發(fā)人數(shù)遠(yuǎn)超世界其他國家，2020年中國新發(fā)癌癥病例460萬例，占全球的23.7%；自身免疫性疾病患病人數(shù)眾多且增長穩(wěn)定。2020年中國銀屑病患病人數(shù)超過650萬人，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患病人數(shù)為600萬人，強直性脊柱炎患病人數(shù)超過500萬人，系統(tǒng)性紅斑狼瘡患病人數(shù)為103萬人。隨著經(jīng)濟增長、技術(shù)進步及慢性病患病率的上升，我國生物制藥市場在快速發(fā)展。2020年我國生物制藥的市場規(guī)模約3870億元。

隨著我國人口老齡化預(yù)計未來中國新發(fā)癌癥病例數(shù)和自身免疫性疾病患病人數(shù)將繼續(xù)增加，疊加近兩年新冠疫情帶動生物疫苗和血液制品用量增加，未來幾年我國生物制藥將呈現(xiàn)快速上升態(tài)勢，預(yù)計2025年市場規(guī)模達(dá)到7784億元。

生物制藥行業(yè)龐大，市場參與者眾多，每個領(lǐng)域的優(yōu)勢競爭者各不相同。如在疫苗領(lǐng)域，按批簽發(fā)量測算，中生集團旗下成都所、上海所等各大所占有優(yōu)勢；其次為沃森生物。在血液制品領(lǐng)域，天壇生物、上海萊士、華蘭生物、北京科興等企業(yè)為優(yōu)勢競爭者。在診斷試劑領(lǐng)域，國內(nèi)大部分產(chǎn)品以外資主導(dǎo)，本土品牌如達(dá)安基因、科華生物正在迅速崛起。在單克隆抗體領(lǐng)域，康弘藥業(yè)、信達(dá)生物、復(fù)星醫(yī)藥等企業(yè)為行業(yè)頭部企業(yè)。 

根據(jù)《《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》》，國家將重點強化國家戰(zhàn)略科技力量，科技前沿領(lǐng)域攻關(guān)，基因與生物技術(shù)納入前沿領(lǐng)域范疇。

未來，我國生物制藥行業(yè)呈現(xiàn)以下趨勢：

（1）抗體基因成市場主流。隨著免疫學(xué)和分子生物學(xué)技術(shù)的發(fā)展以及抗體基因結(jié)構(gòu)的闡明，DNA重組技術(shù)開始用于抗體的改造，抗體藥物已經(jīng)進入基因工程抗體時代。

（2）生物制藥產(chǎn)業(yè)集群式發(fā)展。未來產(chǎn)業(yè)集群化是發(fā)展必然趨勢，生物制藥是一個組合化過程，需要各個環(huán)節(jié)的聯(lián)系，建立集群化的生物制藥產(chǎn)業(yè)顯得至關(guān)重要，通過這種方式可大大提高新藥的產(chǎn)出效率，因為集群化使得各方面聯(lián)系緊密，以極快速度進行藥物生產(chǎn)。