生物醫(yī)學(xué)工程是綜合應(yīng)用生命科學(xué)與工程科學(xué)的原理和方法，從工程學(xué)角度在分子、細(xì)胞、組織、器官乃至整個(gè)人體系統(tǒng)多層次認(rèn)識(shí)人體的結(jié)構(gòu)、功能和其他生命現(xiàn)象，研究用于防病、治病、人體功能輔助及衛(wèi)生保健的人工材料、制品、裝置和系統(tǒng)技術(shù)的總稱。

一、生物醫(yī)藥定義

生物醫(yī)藥是指運(yùn)用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等中，綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。

生物醫(yī)藥主要分為疫苗、血液制品、診斷試劑及單克隆抗體，如圖所示：

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

二、生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展政策

近年來，在中國生物醫(yī)藥行業(yè)受到各級(jí)政府的高度重視和國家產(chǎn)業(yè)政策的重點(diǎn)支持。國家陸續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)政策，鼓勵(lì)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，《“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《預(yù)防用疫苗臨床可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《中華人民共和國藥品管理法》等產(chǎn)業(yè)政策為生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境。具體情況列示如下：

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

三、生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、市場規(guī)模

據(jù)悉，2020年，藥審中心受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共1062件（597個(gè)品種），較2019年增長51.71%。其中，受理IND申請1008件，較2019年增長49.78%；受理NDA54件，較2019年增長100.00%。截至2020年，中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模為3.57萬億元，預(yù)計(jì)2022年中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模將突破4萬億元。

數(shù)據(jù)來源：生物探索、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

2、細(xì)分市場

（1）疫苗

近年來，中國疫苗市場發(fā)展迅速。其市場規(guī)模由2016年的240億元增長至2020年的640億元，2016-2020年的復(fù)合年均增長率為27.8%。預(yù)計(jì)2021年中國疫苗市場規(guī)模將進(jìn)一步達(dá)到813億元（新冠肺炎疫苗除外）。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

（2）血液制品

近年來，國內(nèi)血液制品企業(yè)通過提高采漿量，擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，加之企業(yè)間的兼并重組，行業(yè)趨于集中。數(shù)據(jù)顯示，我國血液制品市場規(guī)模由2016年268億元增至2019年350億元，年均復(fù)合增長率為9.31%。中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測，2022年我國血液制品市場規(guī)?？蛇_(dá)408.5億元。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

3、進(jìn)出口情況

我國醫(yī)藥品進(jìn)口量增長迅猛。2020年我國醫(yī)藥材及藥品進(jìn)口量達(dá)21.95萬噸，同比下降0.6%；進(jìn)口額達(dá)371.87億美元，同比增長3.5%。出口量達(dá)131.44萬噸，同比增長7.5%；出口額達(dá)230.33億美元，同比增長26.6%。最新數(shù)據(jù)顯示，2021年1-6月我國醫(yī)藥材及藥品進(jìn)口量達(dá)1.84萬噸，出口量達(dá)11.14萬噸。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院大數(shù)據(jù)庫

4、投融資情況

2021年我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的投融資受疫情的催動(dòng)在2020年發(fā)生了大幅增長。2020年融資總額達(dá)到883.75億元，較2019年增長達(dá)到107.6%。而2021年的投融資總額較2020年又有了進(jìn)一步的增長。2021年融資事件數(shù)達(dá)到522起，較2020年增長53.1%；總額達(dá)到1113.58億元，較2020年進(jìn)一步增長26.0%。投融資事件數(shù)的輪次分布，國內(nèi)同樣與全球基本保持一致，長期以A輪投融資事件為主。2020年和2021年，A輪事件占總體比例分別為34.8%和39.3%。

數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈橙、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

四、生物醫(yī)藥行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)

1、天壇生物

北京天壇生物制品股份有限公司從事的主要業(yè)務(wù)是以健康人血漿、經(jīng)特異免疫的人血漿為原材料和采用基因重組技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)血液制品，開展血液制品經(jīng)營業(yè)務(wù)。公司主要產(chǎn)品包括人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、凍干靜注乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等。

2017-2020年，天壇生物生物制品的批簽發(fā)基本呈上升趨勢，2020年受到疫情的影響，天壇生物批簽發(fā)量為1043萬瓶/支/劑。同比下降0.85%。天壇生物2021年前三季度實(shí)現(xiàn)28.18億元營業(yè)收入，同比增長6.9%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤28.18億元，同比增長12.27%。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

2、華蘭生物

華蘭生物工程股份有限公司是一家主要從事血液制品、菌疫苗的生產(chǎn)和銷售的公司。公司的主要產(chǎn)品包括人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白(PH4)、人凝血酶原復(fù)合物、人凝血因子Ⅷ等。公司目前生產(chǎn)規(guī)模、市場占有率均居行業(yè)前列,成為血液制品、疫苗產(chǎn)品行業(yè)的龍頭企業(yè)。

華蘭生物2021年前三季度實(shí)現(xiàn)33.61億元營業(yè)收入，同比增長9.37%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤10.57億元，同比增長9.65%。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

3、智飛生物

重慶智飛生物制品股份有限公司是一家從事疫苗、生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的公司；公司的主要產(chǎn)品為二類苗、治療性生物制品、二類苗。

智飛生物2021年前三季度實(shí)現(xiàn)218.29億元營業(yè)收入，同比增長97.55%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤84.04億元，同比增長239%。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

4、康泰生物

深圳康泰生物制品股份有限公司主營業(yè)務(wù)為人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司的主要產(chǎn)品為免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗。目前已上市銷售的產(chǎn)品有無細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗、重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)、23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗和麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗,產(chǎn)品種類涵蓋免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

康泰生物2021年前三季度實(shí)現(xiàn)23.77億元營業(yè)收入，同比增長67.39%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤10.36億元，同比增長139.26%。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

5、沃森生物

云南沃森生物技術(shù)股份有限公司是一家專業(yè)從事人用疫苗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的生物制藥企業(yè)，公司主要產(chǎn)品13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、凍干AC疫苗群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗。

沃森生物2021年前三季度實(shí)現(xiàn)21.29億元營業(yè)收入，同比增長35.86%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤3.64億元，同比下降16.33%。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

五、生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景

1、政策利好行業(yè)發(fā)展

2020年開年以來，新冠肺炎疫情在國內(nèi)外爆發(fā)，暴露出全球各國在公共衛(wèi)生和疫情防控方面的短板。疫情發(fā)生以來，各國政府和相關(guān)企業(yè)已經(jīng)加大了相關(guān)藥物和疫苗的研發(fā)投入，開展了各類科學(xué)研究和臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)政府將持續(xù)鼓勵(lì)社會(huì)各界針對新冠肺炎以及其他各類傳染疾病的基礎(chǔ)研究，藥物和疫苗研發(fā)等投入將持續(xù)加大，各類疾病檢測設(shè)備和試劑的研發(fā)也必將更加受到重視。生物試劑和技術(shù)服務(wù)行業(yè)為以上的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究提供工具和支持，也將持續(xù)受益。

2、高技術(shù)人才培養(yǎng)推動(dòng)行業(yè)發(fā)展

生物試劑的研發(fā)和生產(chǎn)是技術(shù)密集型行業(yè)，對于知識(shí)水平的專業(yè)化要求較高。過去幾年中，我國教育水平的提升促進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域高素質(zhì)人才的培養(yǎng)，生命科學(xué)和生物工程等學(xué)科人才增長迅速，為行業(yè)和企業(yè)輸送大批人才，推動(dòng)生物試劑行業(yè)的研發(fā)效率和質(zhì)量提升。

3、生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入力度提升帶動(dòng)行業(yè)進(jìn)步

在不健康生活方式、環(huán)境污染、人口老齡化等因素的影響下，全球腫瘤、糖尿病等疾病群體不斷擴(kuò)大。與此同時(shí)，以單抗為代表的生物大分子藥物在診斷和疾病治療中的應(yīng)用逐步增加，基于抗體的免疫診斷等臨床診斷方法的推廣對于提前發(fā)現(xiàn)疾病，減輕病人自身和全社會(huì)的醫(yī)療負(fù)擔(dān)具有重要作用；而單克隆抗體等生物藥物對于提高療效和治療精確度、減少治療的副作用具有重要意義。

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文章來源： 中商產(chǎn)業(yè)研究院

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